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汇丰国际娱乐注射剂一致性评价细则发布,行业标准显示提升,龙头优势凸显。本周,国家局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》,标志着注射剂一致性评价正式启动。文件中提出了处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术要求、稳定性研究技术要求、特殊注射剂一致性评价的基本考虑、改规格注射剂的基本考虑等,规范并提高注射剂一致性评标准,显著提升行业门槛。2017年12月,原国家食药监局曾发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。尽管此前尚未正式出台关于注射剂一致性评价的具体细则,但已有12个注射剂通过一致性评价,且已有注射剂参与4+7带量采购并中选,最近发布的4版参比制剂目录都含有大量的注射剂品种,同时,也已有很多的企业申报了很多注射剂的一致性评价。此次征求意见稿的出台是行业期待已久之举,有望推动整体注射剂一致性评价的加速开展。目前,CDE已经承办的注射剂一致性评价受理号445个,涉及品种123个,其中申报受理号最多的为科伦药业(受理号76个,品种46个);齐鲁制药次之(受理号55个,品种32个),其余包括正大天晴、扬子江、恒瑞医药,以及外资费森尤斯卡比等也申报多个品种。我国药品市场注射剂占比高(超过70%),市场规模庞大,过去质量水平参差不齐,以最新技术要求衡量,行业多数小药厂无法达标,大企业优势凸显,建议关注优质龙头恒瑞医药、科伦药业,以及注射剂出口反哺国内的健友股份、普利制药等。

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“发布实施《通知》,有利于促进结构性存款业务规范发展,防止不规范的结构性存款无序增长,增强银行经营的合规性和稳健性;引导银行存款和市场利率回归合理水平,规范相关衍生产品设计和交易;杜绝结构性存款与票据的空转套利,引导资金流向实体经济,降低实体经济融资成本。”该负责人说。尽管如此,韦伯周六在接受采访时表示,对“有序脱欧”更有信心。他说“但投资者都希望看到脱欧讨论被搬上台面。脱欧已经被推迟了太多次了,投资者们仍在等待投资机会。脱欧已经对英国投资造成了严重影响,这对英国经济的活力来说不是件好事。”

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新华报业

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